营收1.74亿！微泰医疗发布最新年报

文章来源：思宇MedTech；编辑：郑斯予

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2023年3月27日，微泰医疗(2235.HK)发布了2022年年度报告：

【资料图】

2022年公司实现营业收入1.74亿元，同比增长14.62%；归属母公司净亏损3504.30万元，亏损同比减少27.23%，基本每股收益为-0.08元。

公司业绩主要增长来自于：(i)AiDEX持续葡萄糖监测系统的商业化；(ii)国内胰岛素泵终端植入数量持续增长；和(iii)国际销售血糖监测系统产品收入的稳定增长。公司的产品组合，将持续受益于中国和全球日益增长的糖尿病治疗、监测和管理的用户需求，以及医保支付方对创新医疗器械覆盖的增强。

# 关于微泰医疗

微泰医疗成立于2011年，是糖尿病管理医疗器械领域的先行者，通过对糖尿病治疗和监测技术的创新和整合，成为目前市场上唯一一家同时具备糖尿病领域监测设备+治疗设备+软件平台的全体系产品公司，通过创新的产品、人工智能和大数据云平台为糖尿病患者提供全病程、全场景的闭环管理服务。

目前公司主要产品包括治疗产品（Equil®贴敷式胰岛素泵系统）及诊断产品（AiDEX®动泰 持续葡萄糖监测系统、多款血糖监测系统（BGMS）、POCT产品）。

业务回顾

概览

使命是帮助中国乃至全球的糖尿病患者拥有更加健康美好的生活。该集团专注于糖尿病管理，提供糖尿病治疗及糖尿病监测医疗器械，以在中国和全球范围内优化糖尿病的管理方式。

该集团的战略目标是发挥我们在贴敷式胰岛素泵系统和持续葡萄糖监测系统方面的优势，继续扩大行销网路，开发并推出闭环解决方案，提高核心产品的品牌知名度，并扩大对国际市场的业务拓展。长远来看，我们已研发并计划部署基于云端大数据的糖尿病管理平台，为全球的糖尿病患者带来更多的临床益处和降低经济成本。

产品及产品管线

截至2022年12月31日，我们有4大类产品和在研管线。产品获得14张中国医疗器械注册证。此外，9款产品获得欧盟CE标志，并有1款产品获得美国FDA510(k)批准。下图概述产品及在研产品截至本公告日期的开发状况：

*核心产品

贴敷式胰岛素泵-Equil—核心产品

核心产品贴敷式胰岛素泵系统(「Equil」)为半抛式贴敷式胰岛素泵。与传统管路式泵相比，Equil采用无导管的轻巧设计，令使用者能够私密方便并安全地管理糖尿病。于2017年9月，Equil在中国获得国家药监局成人使用的上市许可，并于同年获得欧盟的CE标志。我们已在英国、荷兰等国家完成了注册登记，并成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲超过20个国家实现了销售。与全球市场上已商业化的贴敷式胰岛素泵相比，Equil的泵体有更长的可再利用寿命、可再充电电池和独特的泵体振动警报设计。

自2019年第二季度以来，我们一直致力于将Equil的使用范围扩展至儿童及青少年糖尿病患者(年龄为3至18岁)的研发工作。我们正在中国开展一项关键性临床试验以注册Equil供儿童及青少年使用。截至2022年12月31 日止，该项临床试验已完成受试者入组。 我们预计于2023年上半年在中国完成注册临床试验并向国家药监局提交注册申请。

第二代贴敷式胰岛素泵

我们正在开发第二代贴敷式胰岛素泵系统，其具有尺寸更小、防水性能优化、更能匹配不同尺寸的胰岛素储药器及用户友好性提高的特点。作为一种连续的胰岛素给药器械，胰岛素泵亦是闭环人工胰腺系统的关键部件。我们预期为第二代贴敷式胰岛素泵配备内部控制演算法，其预计将与持续葡萄糖监测系统构成我们闭环人工胰腺系统的基础。截至2022年12月31日，该在研产品已完成注册检验，预计于2023年开始开展临床试验。

持续葡萄糖监测系统

AiDEX(持续葡萄糖监测系统)是全球第二个实现商业化免校准、实时持续葡萄糖监测系统。自推出以来，AiDEX已显示出相比传统血糖监测系统产品的各种优势，具有实时监测、降低高╱低血糖风险及提高对治疗方案的依从性(无需通过常规指血测量)等特点。AiDEX于2020年9月在欧盟获得CE标志，并在中国获得国家药监局成人使用的上市批准，是中国第一款上市的免校准、实时持续葡萄糖监测系统产品。我们在2021年下半年启动了将AiDEX的适用范围扩展至儿童及青少年(年龄为2至18岁)糖尿病患者的临床试验，截至2022年12月31日已完成全部受试者入组。截至本公告日，该产品已完成临床试验。

我们正在利用专有技术开发新款免校准持续葡萄糖监测系统—AiDEXX，以进一步拓展市场和扩大适用人群。得益于努力，AiDEXX已在中国完成临床试验。 通过以协同方式满足不同目标人群的需求，两代AiDEX产品可互相补充，使我们能够采用产品组合方式迅速渗透市场并广泛覆盖用户群体。 持续葡萄糖监测系统产品也将构成闭环人工胰腺系统的重要组成部分。

AiDEX产品商业化进展顺利。截至2022年12月31日止年度，AiDEX产品销售收入为人民币33.84百万元，较截至2021年12月31日止十二个月的人民币3.94百万元增长758.7%。

闭环人工胰腺系统

闭环人工胰腺系统具有糖尿病智能监测和治疗功能，其包含的闭环控制演算法模拟人体胰腺的回馈调节机制，以实现治疗和监测的自动化，能把患者的血糖波动率控制在正常或者接近正常的范围。

该系统主要有三部分组成，胰岛素给药系统即贴敷式胰岛素泵，持续葡萄糖监测系统以及闭环控制演算法。贴敷式胰岛素泵和持续葡萄糖监测系统已为我们内部开发闭环人工胰腺系统创建基础。截至2022年12月31日，闭环人工胰腺系统已完成注册检验，预计在2023年上半年进入临床。

我们计划开发及商业化适用于成人患者的人工胰腺系统，并在后期进一步扩展该适应症至儿童及青少年糖尿病患者。同时，我们计划开发基于云端大数据的人工胰腺系统。

IVD设备

血糖监测系统

自该公司成立以来，我们已于中国开发并商业化了15种血糖仪及7种试纸。此外，血糖监测系统已在主要海外市场(包括美国FDA及欧盟CE标志)获得上市批准。我们目前已于海外开发并商业化了12种血糖仪及6种试纸。公司通过血糖监测系统触及更广泛的糖尿病患者群体，建立并拓展销售管道，积累客户资源，支持公司的贴敷式胰岛素泵系统、持续葡萄糖监测系统以及闭环人工胰腺系统等创新医疗器械拓展市场。

ExactivePro—葡萄糖、血酮、尿酸监测系统

ExactivePro能同时测量三种指标(血糖、血酮和尿酸)。于2022年5月20日在欧盟获得CE标志。截至2022年12月31日，血糖、血酮、尿酸监测系统ExactivePro中的测试仪、血糖试纸和尿酸试纸已完成注册，血酮试纸已提交注册。截至本公告日，扩展适应症(用于自测)的尿酸试纸已提交注册。

IVocare多功能即时检验产品

目前，IVocare能检测糖化血红蛋白(HbA1C)、尿微量白蛋白和全程C反应蛋白(hsCRP+CRP)。于2021年8月，我们自浙江省药品监督管理局获得了即时检验分析系统的第二类医疗器械注册证。于2021年11月，我们自浙江省药品监督管理局获得了上述三种体外诊断试剂的第二类医疗器械注册证。

基于云端大数据的糖尿病管理平台「检棠系统」

除了在个体治疗产品线实现全方位布局，公司在数字化血糖管理领域也实现了突破。依托「检棠全院血糖管理系统」和糖尿病大数据云端平台，不仅实现了全血糖监测治疗设备如血糖监测系统、持续葡萄糖监测系统、贴敷式胰岛素泵系统等设备的实时对接和远程数据共享，也通过微泰智能网关、智能网卡实现医院端科内科外、院内院外的网络拓扑。通过该系统，医生护士可以实时监测科内科外患者的血糖数据和胰岛素输注情况；可以及时干预患者的高低血糖事件，处理设备低药量低电量报警以及设备故障；患者可以自主查询住院及居家期间的血糖与胰岛素输注情况，提高血糖管理的参与度，也可以授权医护人员通过院外管理功能就能及时查询并干预患者的治疗管理方案。

上市规则第18A.08(3)条规定的警示声明：我们无法确保我们最终将成功开发及行销核心产品和上述其他产品。该公司股东及潜在投资者于买卖该公司股份时务请审慎行事。

平台

已设立了糖尿病监测及治疗器械领域强大的研发、生产及商业化能力平台。

研发

研发团队包括毕业于世界知名大学和曾就职于国际顶级医疗器械公司的科学家、精英工程师和经验丰富的专家。研发团队在机械工程、电气工程、软体工程、通信工程及信号处理、电化学、生物医疗工程、数学(演算法)及人工智能等相关领域历练出卓越的跨学科能力。主要研发人员平均拥有逾15年的相关研发经验。

对外，与业内关键意见领袖(包括知名医疗专业人士和临床专家)建立了长久关系。凭藉其非凡见解和建议来引导研发过程，以满足未获满足的临床需求。

因具备强大的独立创新和研发能力，我们被指定为中国浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，亦被评选为浙江省「专精特新」企业。其中：核心产品Equil入选中国科学技术部《创新医疗器械产品目录》，以及AiDEX获国家药监局认证通过可适用国家药监局颁布的《创新医疗器械特别审查程式》。团队专注于基于智能认知计算的闭环人工胰腺系统研发，并获得浙江省科学技术厅颁发的「领军型创新创业团队」称号。儿童青少年糖尿病人工智慧管理云平台建设及应用入选「十三五」国家重点研发计划并验收通过。我们承担的「基于智能认知计算的闭环人工胰腺系统」创新团队专案通过浙江省科技计划专案验收。

制造

该公司在中国杭州拥有一个总面积约15,000平方米的生产设施，用于生产产品及在研产品。生产设施符合美国、欧盟及中国GMP规定并遵守严格的生产及品质控制标准，以确保高产品质量及安全。我们内部自主进行所有产品主要核心生产工序。这些年来，我们已经在生产糖尿病治疗监测医疗器械方面积累了丰富专业知识和技能，为我们快速发展奠定了坚实基础。2022年下半年开始，我们逐步引入和测试用于实现自动化生产线的生产设备，优化生产制造流程，将高效生产贯穿于物料传送、产品生产等各个生产环节，从而提高生产效率，以及节约生产成本和人力成本。

商业化

该公司综合利用内部销售及营销团队和独立分销商网路在中国及全球销售产品。营销策略专注于建立产品的知名度，并通过我们以用户为中心和基于临床数据的推广在医疗专业人士及患者中建立对我们产品的需求及认可。我们训练有素的销售及营销团队专注于与医生及患者互动，就使用产品对彼等进行教育及培训。我们相继在北京、上海成立了分公司，在南京和德国设立了子公司，给予在当地工作的同事们的线下支持，有利于我们在各地区的业务发展。2022年，我们在专业医院、零售药店和电子商务管道扩充了市场和销售人员，持续与内分泌╱糖尿病专业学会合作进行糖尿病疗法教育、以及通过新媒体管道进行用户教育培训、品牌宣传、产品试用等推广。基于云端大数据的糖尿病管理平台「检棠系统」，已进入到超过800家医院，目前有超过3,000名医生和护理人员使用，该系统联通全院内外血糖数据，实现全院多科室及患者的全病程高效管理，可以构建糖尿病院内外一体化管理方案，该系统成功获得「中国医院高质量发展专业促进工程—2022优选解决方案•金如意奖」。我们还与泰康保险集团开展战略合作，共同开发了行业内首创的糖尿病治疗疗效险，并且共同推出「糖尿病患者保赠关爱」专案，为糖友提供「保险保障+线上血糖管理+专业照护」的全病程闭环管理模式。在国际市场，我们持续参加EASD、MEDICA等国际顶尖糖尿病及医疗器械 专业展会，在海外设立子公司并持续招募本地化行销团队，以增加我们在海外当地的品牌认知和服务能力。 我们在世界糖尿病日参展全球最大的医院及医疗设备展览会—德国国际医疗器械及设备展览会(MEDICA)，通过展示医疗创新技术和一站式血糖管理解决方案，推广普及糖尿病管理与教育的重要性。

积极宣导动态血糖管理的理念，并积极做好中国动态血糖管理的普及者。与中国国内的主要糖尿病专业学会均始终保持著良好的合作关系，通过与中华医学会糖尿病分会、内分泌分会，中华护理学会糖尿病专委会，以及各省市级学会的密切合作，让更多的医生和病患了解了如何通过微泰的全体系产品和系统管理平台，以扩大产品知名度和渗透率。我们还积极推动糖尿病领域的学术发展，参与了由中华护理学会糖尿病专委会牵头制定的中国首个《胰岛素泵护理品质控制专家共识》，相关定稿工作即将完成。我们持续邀请内分泌医学专家和控糖达人向广大糖尿病患者普及各种情景中的血糖管理知识，例如在新冠病毒流行期间，我们持续向广大糖尿病患者普及病毒防护、健康饮食、安全运动的知识，以及血糖异常等紧急情况下的处置方法。我们召开关键意见客户(KOC)顾问会交流会，与控糖达人糖友们在不同场景、不同平台、不同时空范围建立持续、稳定的合作关系。我们还联合京东健康将「24小时智能测血糖」的产品理念宣传从线上搬到众多一二线城市的线下商圈、社区快递柜及地铁站内，提升糖友用户对日常生活中血糖管理重要性的认知，亦展现了品牌价值。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya