长春高新(000661.SZ)：金赛药业的醋酸曲普瑞林注射液补充申请获得批准

2023-05-19 15:47:36 来源：格隆汇

(资料图)

格隆汇5月19日丨长春高新(000661)(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(简称“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

经审查，醋酸曲普瑞林注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方及生产工艺；2.变更药品质量标准(包括有效期)；3.变更直接接触药品的包装材料和容器；4.修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为24个月。

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